"코로나19 신속항원검사자 10명 중 7명 가짜 음성 판정 받을수도"

진단검사의학회, 에스디바이오센서 신속항원진단키트 검증 결과 발표

 

［메디컬투데이 김민준 기자］

코로나19 선별검사에 사용되고 있는 신속항원검사의 민감도가 30%도 미치지 못할 수 있다는 검증 결과가 나왔다. 신속항원검사를 받은 10명 중 최대 7명이 가짜 음성 판정을 받을 수 있다는 것이다.

대한진단검사의학회는 전문가 패널을 구성하여 식품의약품안전처 허가를 받아 출시된 에스디바이오센서의 신속항원진단키트 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Test’를 검증한 결과를 발표했다.

이번 평가는 현재 코로나19 진단의 표준검사법인 역전사 중합효소연쇄반응법(PCR)을 통해 결과가 확인된 380개의 코로나19 양성 검체와 300개의 코로나19 음성 검체를 사용하여 진행됐으며, 양성 검체 선정에는 기존 국내에서 분석한 3만3294건의 PCR 검사 결과와 제조사에서 제시한 ‘STANDARD Q'의 검출 한계를 고려하였다.

검사 결과, 총 680개의 검체를 사용한 시험에서 PCR과 비교했을 때 ‘STANDARD Q'의 신속항원검사의 민감도와 특이도는 각각 29%와 100%로 나타났다.

문제는 항원검사의 민감도는 평가하는 양성 검체의 구성, 즉 바이러스가 많은 검체와 바이러스가 적은 검체를 어떤 비율로 구성하느냐에 따라 크게 달라진다는 것이다.

실제로 에스디바이오센서가 제시한 자료에 따르면, ‘STANDARD Q'의 검출 한계는 Ct값 23.37(RdRp 유전자)로, 바이러스 양이 검출한계보다 많은 검체에서는 민감도가 81%를 보인 반면 바이러스 양이 검출한계보다 적은 검체에서는 민감도가 11%에 불과한 것으로 분석됐다.

또한 ‘STANDARD Q'의 위음성 결과는 Ct값 17.7부터 관찰되기 시작하였으며, Ct값 23.37 전·후로는 50%, Ct값 25 이후로는 80% 이상이 음성을 보였다.

이러한 분석 결과를 Ct값에 따라 구간별로 세분화하여 국내 신규 환자에게 ‘STANDARD Q'를 사용하였을 경우 예상되는 민감도의 수치는 PCR 대비 41.5%였으며, PCR 시약에 따른 차이를 고려하면 국내에서 진단 용도로 ‘STANDARD Q'을 사용시 민감도는 PCR 대비 최소 33.8%에서 최대 59.2% 사이로 추정됐다.

이에 대해 학회는 “국내에서 코로나19 환자를 선별·진단하기 위한 목적으로 항원검사를 사용하는 것은 어려우며, 긴급하거나 부득이한 상황에서 신속한 결과가 필요할 경우 항원 검사를 먼저 시행해 볼 수는 있겠으나 이 경우에도 동시에 분자검사를 시행하여 거짓 양성 또는 거짓 음성 가능성을 확인할 필요성이 있다”고 밝혔다.

이어 “코로나19 검사의 결과에 따라 격리와 입원 치료에 큰 영향을 주기 때문에 정확한 검사가 매우 중요하다”며, “검사의 질을 보장하지 않고 단순히 검사 건수를 늘리는 것은 거짓 양성과 거짓 음성으로 사회에 더 많은 혼란을 야기할 수 있다”고 지적했다.

그러면서 학회는 정확한 검사 건수를 늘릴 수 있는 방안으로 ▲혼합 검체를 이용한 검사의 적극적 활용 ▲검사 인력과 검체 채취 인력의 확충 ▲신속분자진단 검사의 적극적인 활용 ▲자동화 분자검사의 적극적인 활용 등을 제시하였다.

메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)