국산 코로나19 치료제 개발 속도전…자리경쟁 치열

종근당, 이달 내 식약처에 임상 3상 및 조건부 허가 신청 ∙ 해외 긴급사용승인 신청 추진

 

［메디컬투데이 손수경 기자］

셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제의 임상 데이터를 공개하면서 국산 치료제 등장 기대감이 높아지고 있다.

14일 업계에 따르면 셀트리온에 이어 종근당, 대웅제약, GC녹십자는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 허가신청을 위한 작업에 들어갔다.

셀트리온은 지난 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.

셀트리온의 렉키로나주는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률은 물론 회복까지 걸리는 시간을 낮춘 것으로 나타났다.

식약처는 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 한 조건부 허가 여부를 심사 중이다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 예상하고 있다. 셀트리온의 렉키로나주가 허가받으면 '국산 1호' 코로나19 치료제가 된다.

한편 식약처는 이날 렉키로나주 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 오는 17일 실시하고 18일 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.

GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료했다. 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획인 것으로 알려졌다.

대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 '약물 재창출' 방식으로 연구에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 경증은 물론 중증 환자에 대한 임상을 병행해 광범위하게 처방할 수 있는 의약품으로 출시한다는 목표를 세웠다.

대웅제약은 호이스타정의 임상 2a상 결과에 대한 최종 분석을 마치는 대로 정부와 협의해 조건부 허가를 신청할 계획이다.

종근당은 이날 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다.

중증 코로나19 환자 100명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 28일간 나파벨탄 투여군의 증상 개선율은 94.4%에 이르렀다. 같은 기간 표준 치료군의 증상개선율은 61.1%에 그쳤다.
종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며, “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다.

이밖에 국내 제약·바이오 기업 중에서는 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있으며 개발에 속도를 높이고 있다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)