서울아산 등 20여개 종합병원 2000여 환자 대상 임상
우리나라에선 LDL-콜레스트롤 수치가 200mg/dL 이상일 때 보험급여가 가능하고, 그래서 이 기준이 바로 치료지침으로 작용한다. 그러나 의료계에선 수치가 중요한 것이 아니라 개인의 전반적 위험도를 판단해 치료하는 것이 옳다고 꾸준이 문제 제기해 왔다.
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| 고지혈증치료제 임상연구 킥-오프 미팅에 참가한 관계자들. 좌로부터 울산의대 김은정 연구간호사, 국립암센터 남병호박사, 중외제약 최학배 마케팅총괄전무, 서울아산병원 한기훈교수, 신촌세브란스 이상학교수, 중외제약 김봉식상무. |
실제 여타 위험요소가 없을 경우에는 수치가 그 이상이라도 약물치료가 필요치 않을 수 있고, 반면 훨씬 수치가 낮아도 당뇨, 흡연, 연령 등 위험인자가 많을 경우 약물치료가 필요하다는 것이 임상전문의들의 지적이다.
이같은 상황에서 한국인의 심혈관질환 예방을 위한 관리지표 마련을 목표로 한 임상이 착수돼 관심을 끌고 있다. 최초의 한국인 대상 지표라는 점과 스타틴 제제가 당뇨병 환자의 심혈관 질환 발생 예방여부를 연구한다는 점에서 그 의의가 적지 않다는 평가이다.
이번 임상에는 특히 지난 고지혈증 경제성평가에서 최신 개발 약물로 효능효과에 대한 검증자료가 부재해 가격산정에 어려움을 겪었던 중외제약 피타바스타틴 제제 '리바로'가 임상 약물로 채택됐다는 점에서도 관심을 끌고 있다.
서울아산병원 한기훈교수 연구팀은 당뇨병 등 심혈관 질환의 위험도가 높은 환자 2000여명을 대상으로 스타틴제제의 하나인 피타바스타틴(제품명:리바로/중외제약)을 사용한 대규모 임상시험에 돌입한다고 14일 밝혔다.
질병관리본부의 지원으로 진행되는 이번 연구는 이달부터 5년 동안 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 보라매병원, 부천성가병원, 아주대병원 등 전국 20여개 종합병원의 심장내과와 내분비내과에서 임상을 실시하게 된다.
지금까지 고지혈증치료제의 지질수치 개선효과를 입증하기 위한 임상시험은 있었지만, 한국인을 대상으로 스타틴 투여를 통해 심혈관 질환 감소효과를 입증하기 위한 대규모 임상시험이 장기간에 걸쳐 진행되는 것은 이번이 처음이다.
이번 임상시험에서는 당뇨병 등 심혈관 질환의 발생가능성이 높은 환자들을 피타바스타틴 복용군과 비약물군으로 구분해 피타바스타틴 장기복용을 통한 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 위험성 감소효과를 평가하게 된다.
이번 연구의 책임자인 한기훈 교수(서울아산병원 심장내과)는 “이번 임상시험을 통해 국내 최초로 Statin제제의 심혈관계 질환 감소 효과가 검증될 것으로 기대한다”며, “이를 통해 한국인의 심혈관 질환 예방을 위한 관리지표를 개발해 나갈 계획”이라고 설명했다.