‘감염병 대유행’ 국가 비상상황시 특허약 국내 제조·수입 허용

‘의약품 특례제도 도입’ 약사법 일부 개정안 국회 통과

 

［메디컬투데이 남연희 기자］

생물테러가 발생하거나 감염병이 대유행하는 등 국가 비상 상황시 국내외 제약사가 특허약을 들여오거나 국내에서 직접 제조해 공급할 수 있는 제도적 장치가 마련됐다. 

5일 식품의약품안전처에 따르면 국가비상상황을 대비한 의약품 특례제도를 골자로 하는 약사법 일부 개정법률안이 국회를 통과했다. 이에 따라 해당 법은 공포 후 8개월이 경과한 날부터 시행된다. 

개정안은 생물테러 감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등에 따른 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기위해 식약처장이 관계부처장의 요청에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품일지라도 국내 수입·제조업자에게 수입하거나 제조할 수 있도록 했다.  

국내에서 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해서도 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정해 의약품 제조업자에게 제조하게 하거나 수입자에게 수입하도록 했다.  

복지부 장관은 또한 비축한 의약품의 유효기간을 연장하려는 경우, 식약처장에게 유효기간의 연장을 요청할 수 있으며, 식약처장은 유효기간의 연장을 요청할 수 있는 의약품의 종류·대상, 유효기간 연장 요청 절차, 저장조건·방법, 기준 등에 관해 필요한 사항을 총리령으로 정할 수 있다.    
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)