美에서도 결국 퇴출된 ‘라니티딘’, 국내 제약사 향방은?

FDA, 라니티딘 제제 시장 철수 결정

［메디컬투데이 박수현 기자］

미국 식품의약국(FDA)에서 NDMA 발암우려물질 검출로 논란이 됐던 라니티딘 제제에 대한 완전 퇴출을 결정해 국내 제약사들과 의약당국에 귀추가 주목되고 있다.

지난 1일 FDA는 홈페이지를 통해 모든 라니티딘 성분 의약품에 대한 시장 철수를 공지했다.

FDA의 책임자인 자넷 우드콕(Janet woodcock)은 “많은 샘플들을 조사해 허용 불가능한 수준의 NDMA가 관찰되지 않았지만 제품의 보관 방법이나 기간을 알지 못하기 때문에 이같은 결정을 내렸다”고 설명했다.

라니티딘 제제에 대한 실험을 실시한 결과 위험 수준 아래의 낮은 NDMA가 발견됐지만 시간 경과에 따라 높은 수준의 NDMA 검출될 수 있다는 것이 FDA 측의 설명이다.

FDA 측은 “현재 모든 라니티딘 제조업체에 해당 제품들의 시장 철수를 요청하고 있다”며 “소비자들에게도 현재 갖고 있는 라니티딘 약물 복용을 중단하고 폐기하라고 권고 중이다”라고 강조했다.

이에 지난해 9월 동일한 조치를 취했던 우리나라 의약당국은 FDA 발표 이전과 같은 입장이다.

식품의약품안전처 관계자는 “우리나라는 FDA보다 6개월 먼저 동일한 조치를 취했기 때문에 이번 FDA의 발표로 인해 지장 받을 만한 것은 없다”며 “품목 허가 갱신을 받은 업체들이 차후 안정성 검토를 통해 NDMA 잠정관리기준을 넘지 않아 통과된다면 판매 재개가 가능할 수도 있다”고 말했다.

현재 대웅제약 등 일부 업체들은 라니티딘 제제의 판매 재개를 위한 안정성 자료를 준비 중인 것으로 알려졌다. 해당 업체들은 기존 허가 만료일이었던 지난달 31일 품목 허가를 갱신한 바 있기도 하다.

업계 관계자는 “라니티딘 제제가 향후 어떻게 될지는 현재로서는 알기 어렵다”며 “식약처의 결정이나 조치에 따라 상황이 판단될 수 있을 것”이라고 말했다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)