안전한 타이레놀? '얀센'의 3번째 위기 '휘청휘청'

2000년 프레팔시드 안전성 논란에 타이레놀까지

 

［메디컬투데이 권선미 기자］ 진통제 타이레놀이 간 손상으로 사망을 야기할 수 있다는 안전성 논란으로 얀센이 3번째 위기를 맞고 있다.

존슨앤존슨의 한국 법인인 얀센이 경기침체와 IPA 안전성 파문 등 진통제 안전성 논란으로 얀센의 대표품목 중 하나인 타이레놀을 비롯해 삼진제약의 게보린, 종근당의 펜잘 등 진통제 매출이 약 30%가량 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다.

또 지난해에는 얀센의 대표품목으로 300억원대의 매출을 올린 진통제인 '울트라셋'의 특허가 남았음에도 불구하고 동아제약 등 수십 곳의 제약사에서 '특허 무효 가능성이 높다'며 제네릭 출시를 강행해 약가의 20%가 삭감당하는 것은 물론 이들 제네릭 제품과 시장경쟁으로 큰 타격을 입었다.

물론 앞으로 소송 등을 통해 이들의 특허침해 여부 등이 가려질 것으로 보이지만, 제약업계에서는 '끝까지 지켜봐야 제네릭 개발사가 승소할 것'이라는 의견이 대다수로 얀센의 매출위기는 현재 진행형이다.

◇ 안전한 타이레놀? 사망자 속출

주목할 만한 점은 얀센의 경우 유독 대표품목이 안전성 논란으로 인한 매출 타격에 휩싸이는 경우가 많다는 것이다.

실제로 얀센은 2000년 회사 전체 매출의 절반 가량을 차지하던 얀센의 대표품목 '프레팔시드'가 80명을 사망케한 치명적인 부작용으로 시장에서 퇴출 당한 바 있다. 당시 매출의 40%에 해당하던 약물을 한순간에 잃어버린 존슨앤존슨 본사는 '한국얀센을 한국시장에서 철수시킨다'는 흉흉한 소문까지 돌았다.

게다가 미국 본사에서 '프레팔시드'의 시장철수를 결정했음에도 불구하고 국내에는 이같은 사실을 적극적으로 알리지 않고 수개월 동안 '문제가 없다'며 판매를 강행하는 행보로 도덕성 논란까지 일면서 회사 신뢰도 하락까지 감수해야 했다.

특히 당시 80명의 사망을 야기한 얀센의 '프레팔시드'에 이어 안전성 논란이 일고 있는 진통제 '타이레놀'은 약국에서 쉽게 구입할 수 있어 약을 즉시 판매금지 시키지 않았던 보건당국과 얀센은 '환자 안전을 우선시 하지 않는다'는 비난을 받아야 했다.

존슨앤존슨은 현재 간손상 등 안전성 논란이 휩싸인 타이레놀 역시 '제품에 문제가 없으며 안전하다'는 입장을 고수하고 있다.

그러나 간독성 부작용으로 미FDA는 1990년대부터 2001년까지 사망한 사람이 458명, 병원에 입원해 치료를 받은 사람이 2만 6000명이 피해를 입은 것으로 추정하고 있다.

◇ 존슨앤존슨 립 서비스 '오남용 방지 대책 강구'

이번에 또 다시 사람들의 입방아에 오르내리고 있는 얀센의 '타이레놀 안전성 논란'은 무엇일까.

타이레놀의 주 성분인 아세트아미노펜을 적정량 이상으로 과다복용할 경우 해독작용 등을 담당하는 간이 자신의 기능을 잃는 '급성간부전'으로 사망을 야기할 수 있다.

논란이 된 타이레놀, 게보린 등 국내 진통제 시장에서 논란이 된 아세트아미노펜 성분의 진통제는 전체 진통제 시장의 약 80%가량을 차지하고 있다.

최근 미 FDA는 타이레놀 등 진통제에 포함된 아세트아미노펜 성분에 대한 소비자 안전성 정보가 정확히 인지하지 못해 진통제 과다 복용으로 간손상 부작용이 보고된다며, 이와 관련된 기준을 강화해야 한다는 것을 골자로 한 보고서를 공개했다.

이같은 사실이 알려지자 미국 내에서는 아세트아미노펜 성분의 1회 복용량을 줄이거나 보다 강력한 방법으로 간 손상 등의 부작용을 알리는 경고문구를 부착해야 한다는 주장이 높아지고 있다.

현재 아세트아미노펜은 성인 기준으로 1회 섭취량 1000mg, 하루 최대 섭취량은 4000mg로 제한돼 있다.

그러나 미 FDA 자문위원회는 1회 섭취량을 650mg, 하루 최대 섭취량을 3250mg로 줄이는 등 보다 강력한 방안을 권고하고 나섰으며, 식품의약품안전청 역시 관련 내용에 대해 촉각을 곤두세우고 있다.

식약청 관계자는 "FDA에서 어떻게 결정을 내릴지 등에 대해 관심있게 지켜보고 있다"며 "타이레놀 등 아세트아미노펜 성분의 진통제의 오남용 등에 대해서도 관련 방안의 논의가 이뤄져야 한다"고 말했다.

이 관계자는 "식약청에서도 안전성 논란이 있는 제품에 대한 정확한 정보를 알리기 위해 노력하지만 이를 제조하는 제약사 역시 보다 적극적으로 알리길 바란다"고 덧붙였다.

이에 대해 존슨앤존슨 관계자는 "적정용량을 초과해 복용할 경우에만 문제가 될 뿐 타이레놀은 안전한 제품"이라고 말하면서도 "오남용을 대비한 제품 포장지 변경이나 용량 변경 등은 고려하고 있지 않다"고 밝혔다.

존슨앤존슨 미국 본사는 타이레놀의 용량 변경에 대해 "타이레놀의 올바르게 복용하면 문제가 없다"며 "의약품 오남용을 막기 위한 방지방안을 강구하겠다"는 입장을 밝혔으나 사실상 이에 대한 한국 존슨앤존슨의 노력은 부족한 것으로 보인다.

이 같은 논란에 대해 건강사회를 위한 약사회측은 오남용 대책을 강구하겠다면서 사실상 식약청 등의 지시만 따르겠다고 밝힌 존슨앤존슨의 대응책은 용량변경 논란을 피하기 위한 립서비스에 불과하다고 지적했다.  
메디컬투데이 권선미 기자 (sun3005@mdtoday.co.kr)
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