［메디컬투데이 지용준 기자］
수면유도제 '졸피뎀' 성분 약 복용시 우울증 등 정신질환과 무관하게 자살행동이 증가한다는 사실이 보고됐다는 내용이 허가사항에 추가된다.
식품의약품안전처에 따르면 수면유도제 졸피뎀의 자살 충동 의혹과 부작용이 제기돼 사용상 주의사항이 변경될 예정이다.
이번 변경사항은 성인 대상의 역학연구에서 이 약 복용시 주요 우울증 등의 정신과적 질환의 진단된 병력 유무와 무관하게 자살행동이 증가함이 보고된 바 있으며, 이 약과 자살행동 간 인과관계는 알려지지 않았다는 내용이 추가된다.
이외에 이상반응으로 안질환으로 시각혼탁, 매우 드물게 시각장애가 나타나고, 때때로 관절통, 근육통, 근경련, 경부통, 그리고 식욕 이상 현상이 나타난다는 내용도 신설된다.
또한 졸피뎀을 세인트존스워트와 병용투여시 이 약의 평균 Cmax 및 AUC가 단독투여시 보다 각각 33.7%, 30.0% 감소했으며, 세인트존스워트와 병용투여시 이 약의 혈중 농도가 감소할 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다.
한편 대상 품목은 ▲한미약품 졸피드정 ▲서울제약 서울제약주석산졸피뎀정 ▲사노피 도미졸정 ▲산도스 산도스졸피뎀정 ▲명인제약 졸피신정 ▲보령제약 졸뎀속붕정 ▲명문제약 스틸렉스 ▲유니메드 스립정 ▲환인제약 졸피람정 ▲초당약품 자니로정 ▲코오롱제약 코닉스정 ▲영진약품 졸피록스정 ▲종근당 종근당주석산졸피뎀정 ▲한국파마 파마주석산졸피뎀정 ▲대웅제약 졸피아트정 ▲고려제약 졸피움정 등 19개 품목이다.
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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