바이오신약자문단 “자만해서는 안돼”
［메디컬투데이 박으뜸 기자］
국내 기업들의 줄기세포치료제 연구가 적극적으로 진행되고 있는 가운데 여러 성과를 나타내기 시작했다.
정부가 줄기세포 분야 연구개발 투자규모를 1000억여원 수준까지 대폭 확대하는 것으로 방침을 정한 후 이에 따라 우리나라 줄기세포 치료제 연구 역시 경쟁이 치열해졌다.
국내에서 세계줄기세포치료제 1~3호가 식품의약품안전청에 잇따라 허가된데 이어 현재 차바이오엔디오스텍, 알앤엘바이오, 메디포스트 등에서 줄기세포 임상시험이 진행 중이다.
줄기세포 관련 기술은 세포치료제, 신약개발, 생체조직공학 등의 형태로 개발돼 매우 광범위하게 이용될 수 있어 전망이 좋은 분야로 여겨지고 있다.
이어 지난해 7월 식품의약품안전청이 에프씨비파미셀의 ‘하티셀크림-ami’를 세계 최초로 줄기세포 치료제 품목을 허가하면서 줄기세포 산업에 대한 관심과 기대감이 점점 더 커지고 있는 상황이다.
◇ 우리나라 바이오 기업의 현재 진행상황
우리나라의 경우 차바이오엔디오스텍, 알앤엘바이오, 메디포스트 등 여러 기업들이 현재 줄기세포치료제를 연구 중이다.
차바이오앤디오스텍은 인간 배아줄기세포유래 ‘스타가르트 황반이상증’ 임상연구를 준비 중으로 이는 인간 배아줄기세포 유래 망막상피세포를 안구에 이식해 안전성과 내약성을 검토하고자 하는 것이다.
차바이오앤디오스텍의 미국 협력사인 ACT사는 배아줄기세포유래망막상피세포 치료제로 지난 해 스타가르트와 황반변성 환자 각 1명을 대상으로 임상시험을 진행한 바 있다.
이 시험 결과 안정성과 내약성을 검토하는 과정에서 글자를 읽을 수 있을 정도로 시력을 회복해 지난 1월 세계적인 의학회지인 란싯에 보고됐다.
알앤엘바이오의 경우 러시아 과학 아카데미 국립 병원과 줄기세포 공동 연구·임상 협약식을 가져 성체줄기세포 공동 연구를 위한 줄기세포 공동 연구 임상 진행 협약을 맺게 됨으로써 난치병 정복을 위한 글로벌 연구 기반을 확대했다.
양측은 1단계로 줄기세포를 이용한 퇴행성 관절염, 버거씨병과 당뇨 합병증으로 인한 족부궤양을 우선적 연구 및 임상과제로 삼고 2단계로 뇌출혈, 치매 등을 진행한다는 계획이다.
메디포스트의 카티스템은 퇴행성 혹은 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로 지난 1월 식약청 품목허가를 받았으며 규격 제품화와 대량 생산이 가능한 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제로 관심을 모으고 있고 최근 일본 식약청으로부터도 특허를 획득했다.
안트로젠은 서울대학교병원 재활의학과 정선근 교수가 추진하고 있는 동종 지방유래 중간엽줄기세포를 이용해 힘줄 손상을 치료하는 연구자 주도 임상연구를 지원할 예정이다.
이번 임상연구는 비교적 낮은 용량의 중간엽줄기세포를 사용할 예정이며 연구의 결과가 급만성 스포츠 손상, 노인성 근골격계 질환 등 힘줄 손상을 동반하는 다양한 질환에 대한 치료방법에 적용될 것으로 기대되고 있다.
바이넥스는 에스바이오메딕스와 세포치료제 분야의 공동 상용화를 목적으로 전략적 제휴를 체결해 세포치료제의 개발, 생산 및 판매의 전 분야에 걸쳐서 상호 협력을 수행할 계획이다.
에스바이오메딕스는 바이넥스의 전국적 영업망을 이용해 큐어스킨의 매출을 대폭 증가시킬 수 있을 것으로 기대함은 물론 바이넥스와의 공동 개발을 통해 후속 세포치료제들의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 전망이다.
◇ 바이오자문단 “자만해서는 안돼”
한편 식품의약품안전청이 주최한 ‘바이오의약품 도전과 기회’ 국제포럼에 참석한 ‘식약청 바이오신약 특별자문단’은 줄기세포에 대한 비약적인 관심과 기대에 대해 냉정한 시각을 드러냈다.
유전자 약물 전달체 분야 전문가인 김성완 교수는 “한국에 와보니 놀라울 정도로 바이오의약품에 관한 연구와 개발이 진행되고 있다는 것을 알았다”며 “줄기세포치료제의 경우 국내시장에서만 머무를 것이 아니라 외국에도 알리려고 노력을 더 기울여야한다”고 조언했다.
이어 그는 “지금이 바이오의약품과 관련해 우리나라는 굉장히 중요한 시기이기 때문에 세계시장에 진출하기 위해서는 외국기업과도 협력하는 방안을 검토해볼 필요가 있다”고 덧붙였다.
이어 그는 줄기세포연구가 초보단계이기 때문에 아직 자만하기 이르다는 지적을 했다.
김 교수는 “줄기세포는 지금 초보단계의 연구수준으로 이것에 대해 과대평가나 높은 기대에 부푸는 것을 자제해야한다”고 꼬집었다.
지금 우리나라의 줄기세포치료제의 경우 초기 임상단계에 들어갔기 때문에 효용성과 안전성에 대해 테스트 중이며 현재 밝혀진 효과가 있긴 있지만 아직까지는 미미한 수준이라는 것.
그는 “다른 나라에 비해 짧은 연구 역사를 가지고 있는 만큼 기초연구를 통해 효용성과 안정성을 높이는 것에 집중해야하며 이것이 확실히 입증될 때까지 줄기세포치료제가 만병통치약인 것처럼 부풀려서는 안된다”고 말했다.
정부가 줄기세포 분야 연구개발 투자규모를 1000억여원 수준까지 대폭 확대하는 것으로 방침을 정한 후 이에 따라 우리나라 줄기세포 치료제 연구 역시 경쟁이 치열해졌다.
국내에서 세계줄기세포치료제 1~3호가 식품의약품안전청에 잇따라 허가된데 이어 현재 차바이오엔디오스텍, 알앤엘바이오, 메디포스트 등에서 줄기세포 임상시험이 진행 중이다.
줄기세포 관련 기술은 세포치료제, 신약개발, 생체조직공학 등의 형태로 개발돼 매우 광범위하게 이용될 수 있어 전망이 좋은 분야로 여겨지고 있다.
이어 지난해 7월 식품의약품안전청이 에프씨비파미셀의 ‘하티셀크림-ami’를 세계 최초로 줄기세포 치료제 품목을 허가하면서 줄기세포 산업에 대한 관심과 기대감이 점점 더 커지고 있는 상황이다.
◇ 우리나라 바이오 기업의 현재 진행상황
우리나라의 경우 차바이오엔디오스텍, 알앤엘바이오, 메디포스트 등 여러 기업들이 현재 줄기세포치료제를 연구 중이다.
차바이오앤디오스텍은 인간 배아줄기세포유래 ‘스타가르트 황반이상증’ 임상연구를 준비 중으로 이는 인간 배아줄기세포 유래 망막상피세포를 안구에 이식해 안전성과 내약성을 검토하고자 하는 것이다.
차바이오앤디오스텍의 미국 협력사인 ACT사는 배아줄기세포유래망막상피세포 치료제로 지난 해 스타가르트와 황반변성 환자 각 1명을 대상으로 임상시험을 진행한 바 있다.
이 시험 결과 안정성과 내약성을 검토하는 과정에서 글자를 읽을 수 있을 정도로 시력을 회복해 지난 1월 세계적인 의학회지인 란싯에 보고됐다.
알앤엘바이오의 경우 러시아 과학 아카데미 국립 병원과 줄기세포 공동 연구·임상 협약식을 가져 성체줄기세포 공동 연구를 위한 줄기세포 공동 연구 임상 진행 협약을 맺게 됨으로써 난치병 정복을 위한 글로벌 연구 기반을 확대했다.
양측은 1단계로 줄기세포를 이용한 퇴행성 관절염, 버거씨병과 당뇨 합병증으로 인한 족부궤양을 우선적 연구 및 임상과제로 삼고 2단계로 뇌출혈, 치매 등을 진행한다는 계획이다.
메디포스트의 카티스템은 퇴행성 혹은 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로 지난 1월 식약청 품목허가를 받았으며 규격 제품화와 대량 생산이 가능한 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제로 관심을 모으고 있고 최근 일본 식약청으로부터도 특허를 획득했다.
안트로젠은 서울대학교병원 재활의학과 정선근 교수가 추진하고 있는 동종 지방유래 중간엽줄기세포를 이용해 힘줄 손상을 치료하는 연구자 주도 임상연구를 지원할 예정이다.
이번 임상연구는 비교적 낮은 용량의 중간엽줄기세포를 사용할 예정이며 연구의 결과가 급만성 스포츠 손상, 노인성 근골격계 질환 등 힘줄 손상을 동반하는 다양한 질환에 대한 치료방법에 적용될 것으로 기대되고 있다.
바이넥스는 에스바이오메딕스와 세포치료제 분야의 공동 상용화를 목적으로 전략적 제휴를 체결해 세포치료제의 개발, 생산 및 판매의 전 분야에 걸쳐서 상호 협력을 수행할 계획이다.
에스바이오메딕스는 바이넥스의 전국적 영업망을 이용해 큐어스킨의 매출을 대폭 증가시킬 수 있을 것으로 기대함은 물론 바이넥스와의 공동 개발을 통해 후속 세포치료제들의 상용화 시기를 앞당길 수 있을 전망이다.
◇ 바이오자문단 “자만해서는 안돼”
한편 식품의약품안전청이 주최한 ‘바이오의약품 도전과 기회’ 국제포럼에 참석한 ‘식약청 바이오신약 특별자문단’은 줄기세포에 대한 비약적인 관심과 기대에 대해 냉정한 시각을 드러냈다.
유전자 약물 전달체 분야 전문가인 김성완 교수는 “한국에 와보니 놀라울 정도로 바이오의약품에 관한 연구와 개발이 진행되고 있다는 것을 알았다”며 “줄기세포치료제의 경우 국내시장에서만 머무를 것이 아니라 외국에도 알리려고 노력을 더 기울여야한다”고 조언했다.
이어 그는 “지금이 바이오의약품과 관련해 우리나라는 굉장히 중요한 시기이기 때문에 세계시장에 진출하기 위해서는 외국기업과도 협력하는 방안을 검토해볼 필요가 있다”고 덧붙였다.
이어 그는 줄기세포연구가 초보단계이기 때문에 아직 자만하기 이르다는 지적을 했다.
김 교수는 “줄기세포는 지금 초보단계의 연구수준으로 이것에 대해 과대평가나 높은 기대에 부푸는 것을 자제해야한다”고 꼬집었다.
지금 우리나라의 줄기세포치료제의 경우 초기 임상단계에 들어갔기 때문에 효용성과 안전성에 대해 테스트 중이며 현재 밝혀진 효과가 있긴 있지만 아직까지는 미미한 수준이라는 것.
그는 “다른 나라에 비해 짧은 연구 역사를 가지고 있는 만큼 기초연구를 통해 효용성과 안정성을 높이는 것에 집중해야하며 이것이 확실히 입증될 때까지 줄기세포치료제가 만병통치약인 것처럼 부풀려서는 안된다”고 말했다.
메디컬투데이 박으뜸 기자(acepark@mdtoday.co.kr)
'건강한 생활' 카테고리의 다른 글
| '잠재성 갑상선항진증' 사망 위험 높다 (0) | 2012.04.30 |
|---|---|
| 철분약 먹어도 소용없는 지긋지긋 ‘만성빈혈’ (0) | 2012.04.19 |
| 자도자도 피곤해, 만성피로증후군 (0) | 2012.03.28 |
| 보톡스 주사 '요실금' 증상 개선 효과적 (0) | 2012.03.14 |
| 의료사고 고통 산부인과 여의사 ‘사망’···의료분쟁조정법 시행되면 (0) | 2012.03.08 |