‘토종 2호’ 코로나19 치료제는 언제쯤

［메디컬투데이 남연희 기자］

종근당에 이어 국산 2호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 유력했던 GC녹십자의 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 조건부 허가 첫 관문을 넘어서지 못하며 주춤한 모습이다.

토종 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 전부다.

렉키로나는 글로벌 임상 3상을 통해 통계적으로 유의한 결과를 얻어내며 효능과 안전성을 입증했다.

셀트리온이 지난 14일 공개한 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과에 따르면 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

이 뒤를 이어 현재 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 3상에 대한 식품의약품안전처 시험계획을 승인받은 사례는 대웅제약의 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(성분명 카모스타트 메실레이트, 기존명 호이스타)을 비롯해 종근당 ‘나파벨탄주’ 등 4건으로 집계됐다.

대웅제약은 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다. 더불어 임상 3상도 순차적으로 진행한다는 계획이다.

앞서 대웅제약은 임상 2a상을 진행한 결과 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했다. 60세 이상 또는 기저질환이 있는 대상자의 경우 코비블록군에서 바이러스가 더 빠르게 제거되는 경향을 보였고, 증상 척도인 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)도 개선되는 경향을 확인됐다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자를 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행, 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했다.

GC녹십자는 추가 임상시험을 통해 조건부 허가 절차를 밟는 대신 자진 철회를 택했다.

다만, 지코비딕주가 코로나19 치료목적으로는 사용될 수 있도록 지원한다는 방침이다.

또한 국립감염병연구소와 함께 지코비딕주가 코로나19 변이 바이러스에 유효한 효과를 내는지에 대한 연구에 협력하고 완치자의 중화항체 측정을 통한 면역원성 연구도 지속하기로 했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)