6개월부터 3세 이하는 허가보류, 용량 높여 추가 임상키로
만3세 이상부터 만18세 이하 연령대의 신종플루 백신이 최총 허가됐다.
식약청은 녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다고 4일 밝혔다.
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| ▲ 식약청 강석연 생물제제과장이 소아.청소년용 신종플루 백신의 최종 허가를 설명하고 있다. |
검토결과 만3세 이상 9세미만까지는 2회 접종이 결정됐고, 만9세 이상부터 만18세까지는 1회 접종을 하기로 했다. 만3세부터 18세까지는 모두 15㎍ 분량을 접종한다.
1차 임상시험 결과는 만9세이상 만18세 피험자에서는 1회 접종만으로 82.6%의 항체생성율이 나타나 국제 허가기준 70%를 만족하는 것으로 나타났다.
만3세 이상부터 만9세 미만의 경우에는 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율(38.6%)이 허가기준에는 못 미쳤으나, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이라는 설명이다. 이에 따라 다음 2회 접종 결과에서 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측됨에 따라 '2회 접종'으로 허가하기로 결정했다.
하지만, 이번 1회 접종 검토 결과 6개월 이상부터 3세 미만(7.5㎍) 연령대에서는 낮은 항체생성율이 보임에 따라 이 연령대를 대상으로 용량을 높여 추가 임상시험을 계획하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 3세 미만에서는 현 용량으로 2회 접종을 실시해도 항체 생성율이 기준에 못 미칠 가능성이 크다고 전했다.
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식약청은 또한 이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도 문제가 없다고 덧붙였다.
소아 및 청소년을 대상으로 한 신종플루 백신이 최종 허가가 떨어짐에 따라 오는 11일부터 계획된 초.중.고교생 대상 접종 일정도 차질없이 진행될 것으로 보인다.