미 FDA에서 리콜된 인슐린펌프…국내선 나몰라라?

시민연대, 식약처에 메드트로닉 인슐린펌프 대책 촉구…피켓시위 전개

［메디컬투데이 손수경 기자］ 

미국 FDA에서 리콜 조치된 메드트로닉의 인슐린펌프에 대해 국내에서는 아무런 조치나 대책을 내놓지 않고 있어 당뇨병 환자들의 불안감이 증폭하고 있다는 지적이 나왔다.

당뇨병 환우와 함께하는 시민연대는 7일 국정감사가 열리는 국회 정문에서 식품의약품안전처의 분명한 조치를 촉구하는 릴레이 피켓시위를 전개했다.

이들은 “지난 6월 27일 FDA로부터 사이버 보안문제로 리콜 명령을 받은 인슐린펌프 ‘메드트로닉 미니메드 페러다임 712E’가 국내에서 사용되는 것이 안전한지에 대한 의문이 제기 된다”며 “이 모델은 건강보험공단에서 향후 2020년부터 소아당뇨병환자에게 건강보험 급여 대상으로 예정돼 있다”고 지적했다. 이어 “식약처가 이에 대해 어떤 대책을 내놓았는지 밝혀야 한다”고 강조했다. 

시민연대 측은 지난 9월 25일 미국 FDA에 보낸 이메일 질의서를 통해 “미국에서 FDA에 의해 리콜된 미니매드 712E가 현재 한국에서 판매되고 있는데 환자의 건강에 문제가 없는 것인지 알고 싶다”는 질의를 했고, FDA는 “특정 Medtronic MiniMed 인슐린펌프는 잠재적인 사이버 보안 위험이 있다”고 응답해 왔다고 밝혔다.

FDA는 이미 지난 6월부터 홈페이지에 안내문을 통해 메드트로닉의 특정 인슐린펌프가 잠재적 사이버 보안 위험이 있어 환자에게 경고 중에 있으며 해당 인슐린펌프를 리콜하고 환자에게 대체 인슐린펌프를 제공하고 있음을 안내했다.

특히 FDA는 인슐린펌프의 모델 및 소프트웨어 버전이 영향을 받는지 확인하고 인슐린펌프의 소프트웨어 버전을 식별하는 방법을 알아보려면 메드트로닉의 공지사항을 정독하라고 전하며 미국 이외의 지역에 거주하는 경우 메드트로닉이 거주 국가에 따라 지침이 포함된 알림 편지를 송부하도록 안내하고 있다.

하지만 식약처에서는 국내에서 문제가 된 제품을 사용하는 환자들에게 제품 교환 안내나 안내문 발송 등에 미온적인 태도로 일관하고 있는 것으로 나타났다.

시민연대 측은 “미국 FDA에서 리콜 된 메드트로닉의 모든 제품에 대한 국내 사용자 전수조사와 함께 환자들에게 제품 교환, 안내문 발송 등의 조치를 서둘러야 한다”며 “특히, 이런 문제 있는 제품이 건강보험 급여 대상이라는 것에 경악을 금치 못한다”고 비판했다.

또한 “지금이라도 국민건강을 책임지고 있는 보건복지부와 식약처, 건강보험공단 등은 사후약방문이 되지 않도록 철저한 조사를 통해 국민 건강을 지켜야 한다”며 “향후 400만명의 당뇨병 환우들과 함께 정부의 조치를 지켜보며 문제가 있을 경우 강력하게 대처해 나가겠다”고 경고했다. 

한편, 당뇨병 시민연대는 제1형, 제2형 당뇨병 환자 가운데 인슐린펌프로 치료받고 있는 환자들의 권익을 위해 결성된 모임이다.    
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)