B형간염치료제 ‘라미부딘’ 용법·용량 주의사항에 임상적 내성 신설

만성 B형간염 환자…YMDD 돌연변이 HBV 발생 치료 반응 감소 유발

［메디컬투데이 남연희 기자］ 

B형간염치료제 성분인 ‘라미부딘’ 함유제제 투약 시 용법·용량 주의사항에 임상적 내성 사항이 추가된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 ‘라미부딘’ 성분제제 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 사전 예고했다.

라미부딘 함유제제의 사용상 주의사항에 ‘YMDD 변이 HBV 환자의 경우 라미부딘에 교차저항을 보이지 않는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다’는 일반적 주의를 신설했다.

이와 더불어 용법·용량에 임상적 내성을 새롭게 추가했다.

이에 따르면 HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서, YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수 있다. 

또한 라미부딘 단독요법으로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위해 24주간 치료 이후에도 혈청 HBV DNA가 검출될 경우, 치료 가이드라인에 근거해 라미부딘에 교차내성이 없는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다.

허가사항 변경 대상은 글락소스미스클라인 ‘제픽스시럽’ ‘제픽스정100mg’, 신일제약 ‘라픽스정’, 종근당 ‘벨픽스정’, 부광약품 ‘라미픽스정’, 대웅제약 ‘대웅라미부딘정100mg’, 동아에스티 ‘헤파부딘정100mg’,대원제약 ‘제라부딘정’, 오스코리아제약 ‘리벅스정’, 한독 ‘헵토리버정100mg’, 현대약품 ‘헤팍트정’, 한미약품 ‘한미부딘정100mg’, 동구바이오제약 ‘동구라미부딘정100mg’, 제일약품 ‘제라픽정100mg’ 등 13개 업체 14개 품목이다.

식약처는 동 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정이라고 설명했다. 

13일부터 이달 31일까지 사전 예고 기간을 거쳐 오는 2월 1일 허가사항이 변경된다. 

  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)