셀트리온,코로나19 항체치료제 '렉키로나' 품목변경허가 신청

조건부허가 허가조건 삭제 변경허가
식품의약품안전처 검증과 평가 예정

[팜뉴스=이권구 기자] 셀트리온이 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59:성분명 Regdanvimab)에 대해 식품의약품안전처에 국내 품목변경허가(조건부 허가 허가조건 삭제 위한 변경허가)를 10일 신청했다고 공시했다. 

이와 관련, 셀트리온은 CT-P59 임상 3상 시험을 종료했으며 임상시험을 통해 확보된 통계적으로 유의한 결과와 안전성을 기반으로 변경허가 신청을 제출했으며, 국내 규제기관인 식품의약품안전처 검증과 평가를 받을 예정이라고 설명했다. 

또 확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정이라고 밝혔다. 

셀트리온은 " 임상 2상 결과보고서를 통해 2021년 2월 5일 CT-P59 국내 조건부 허가를 기 획득했고, 이번 신청은 렉키로나주 조건부허가의 허가조건 삭제를 위한 변경허가 신청에 관한 것"이라고 밝혔다. 

한편 셀트리온은 지난 1월부터 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행, 한국 미국 스페인 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 4월 투약을 완료했다.

'렉키로나'는 유럽엽합 집행위원회(EC)가 유럽지역 환자를 치료하기 위해 지난 6월 선정한 유망한 코로나19 치료제 5종( 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종) 중 하나로 선정됐다.  

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출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)