한미약품(대표 장안수)은 고지혈증 치료성분인 심바스타틴의 체내 방출 속도를 제어한 세계 첫 개량신약 '심바스트CR정'(사진)을 2일 발매했다.
신제품은 약물성분이 인체 내에서 서서히 방출되도록 설계한 서방형 제제로 한미약품의 독자기술(Rapid Hydrogel matrix type)이 적용됐다. 이 기술은 국내를 비롯해 호주, 싱가폴, 러시아 등에서 특허를 획득했으며 미국, 유럽, 일본 등 20여개국에도 특허 출원한 상태다.
임상시험(1상/3상) 결과 신제품은 24시간 혈중농도가 일정하게 유지되면서 지질 수치를 효과적으로 개선했고, 체내 반감기도 2시간인 기존 심바스타틴에 비해 6배 이상 긴 13시간인 것으로 나타났다.
또 24시간 동안 일정한 속도로 약물을 방출함으로써 기존 제제의 부작용인 간독성과 근질환 발생률을 낮추는 것으로 입증됐다.
특히 반감기를 대폭 늘림으로써 저녁 시간에만 복용해야하는 심바스타틴 제제의 불편함을 개선할 수 있는 가능성도 열었다. 기존 제제는 반감기가 짧기 때문에 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소인 HMG-CoA reductase를 억제하기 위해 복용시간을 저녁으로 한정하고 있다.
따라서 반감기를 늘린 심바스타CR은 이 같은 문제점을 보완할 수 있을 것으로 전망되며 회사측은 현재 이 제품이 아무 때(Anytime)나 복용할 수 있는 약물이라는 점을 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행하고 있다.
이 제품 담당 이주삼 PM은 "심바스트CR은 약효 지속시간을 획기적으로 늘린 세계 첫 심바스타틴 개량신약"이라며, "반감기가 기존 제품에 비해 6배 이상 길어 복용시간 문제를 개선한 것이 이 제품의 가장 큰 장점"이라고 밝혔다. 심바스트CR의 주성분은 심바스타틴20mg이며, 1일1회1정씩 복용하면 된다. 보험약가는 정당 828원.
