미(美) FDA, 아세트아미노펜 함유 해열 진통제 등 퇴출 권고
［메디컬투데이 김지효 기자］
최근 국내에서 A형 간염이 급증하고 있는등 간질환 유병율이 높아지고 있는 가운데 타이레놀등 중증 간장애를 유발할 수 있는 약물을 약국에서 마음대로 구입 복용 하는 것이 치명적인 간장애를 유발할 수 있어 전문의약품으로 전환하거나 시장에서 퇴출시켜야 한다는 목소리가 높아지고 있다.
1일 미 FDA 자문위원회의는 해열 진통제 등에 흔히 쓰이는 아세트아미노펜 제품 일부에 대해 시장 퇴출을 권고한 가운데 국내 보건당국은 타이레놀등 심각한 간 장애를 유발할 수 있는 아세트아미노펜 제재에 대해 일반약을 전문약으로 전환하거나 시장 퇴출을 비롯한 강력한 조치를 검토중이라고 밝혔다.
1일 식품의약품안전청에 따르면 미국의 경우 최근 보험사, 보건의료제도, 보건의료체계 등의 이유로 전문의약품보다 일반의약품이 늘어나고 있지만 아세트아미노펜 제재의 부작용이 속속 보고되고 있어 이 같은 약물의 퇴출 혹은 전문의약품 전환이 이루어질 가능성이 높다.
이번 퇴출 권고는 아세트아미노펜 제재가 고용량으로 과다 복용시 치명적인 간 장애를 유발할 수 있다는 판단에 따른 것으로 알려졌다.
이번 결정은 1일 미 FDA 자문위원단이 애보트사의 바이코딘(Vicodin)과 엔도제약의 페르코세트(Percocet) 라는 강력한 진통제와 아세트아미노펜을 병행한 두 종의 약물에 대해 퇴출 권고 결정을 하는 과정에서 정리된 것으로 찬성 20 반대 17로 을 퇴출 권고가 결정됐다.
이번에 발표한 FDA 자문위원단의 권고사항에 따르면 아세트아미노펜은 고용량으로 복용시 중증 간 장애를 유발할 수 있고 특히 심한 경우는 간 부전이라는 중증 간 장애가 유발되고 심하면 사망에 이를 수 있다고 한다.
아세트아미노펜은 어른의 경우 1일 7.5~10g 복용시 간 손상을 유발할 수 있고 알코올 과다복용시애는 4~8g 복용해도 간손상을 유발할 수 있다.
특히 최근 국내에서는 여의도를 중심으로 A형 간염이 빠르게 확산 중인 점을 감안할 때 두통시 타이레놀등 아세트아미노펜을 지나치게 쉽게 복용하는 것은 매우 우려스럽다라는 의견이 곳곳에서 제기되고 있다.
실제로 미국에서는 아세트아미노펜 제재 복용 후 다양한 부작용 사례가 접수되고 있다.
2007년 미질병예방통제센터 자료에 의하면 아세트아미노펜 복용으로 인한 간 기능 부전은 미국에서만 한 해 약 1600명에서 발생한다.
이와 관련해 FDA는 아세트아미노펜 제재 등으로 인한 위험성이 소비자들에게 아직 정확히 인지되지 않고 있다라고 밝히며 타이레놀 등 아세트아미노펜 제재 과다복용을 줄이기 위한 새로운 방법을 모색하고 있다고 밝혔다.
식약청 의약품관리과 관계자는 "일반의약품을 전문의약품으로 전환, 퇴출 하는 것에 대해서는 최종적으로 받아들일 확률이 높지만 유럽, 일본 허가 사항을 비롯해 좀 더 구체적인 논의가 필요하다"고 말했다.
한편 전문의들은 타이레놀 등 아세트아미노펜은 자살목적으로도 많이 사용되므로 안전성에 대해 전문의약품으로 전환돼야 한다는 우려의 목소리를 높였다.
특히 간염등 간질환 유병율이 높은 국내 상황을 감안할때 얼마든지 타이레놀등 아세트아미노펜 제재를약국에서 마음대로 사서 몇 알 씩 복용할 수 있는 현 상황은 매우 우려스럽다라고 입을 모았다.
FDA 권고에 따라 미 시장에서 바이코딘과 페르코세트등의 약물이 시장에서 퇴출될 것으로 전망되며 국내에서도 타이레놀 등 일부 퇴출을 모면한 약품의 경우도 전문의약품 전환등 안전성을 확보하기 위한 시급한 대책이 촉구되고 있다.
메디컬투데이 김지효 기자 (bunnygirl@mdtoday.co.kr)
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