[헬스케어 산업, 기술 발전과 규제]③헬스케어 규제, 미래 위해 풀리나

보건의료사업 발전 위한 규제 완화 필요성 정부에서도 인식해

［메디컬투데이 조용진 기자］ 

바이오 등 헬스케어 분야는 연구와 개발에 드는 비용과 시간이 상당하기 때문에 장기적인 투자가 필요한 산업이다. 그러나 기술 개발이 완료되고 시장 진입에 돌입하면 각종 규제와 특허 이슈 등을 신속하게 해결해야 경쟁에서 앞서나갈 수 있다.

이를 위해서는 인허가 간소화와 유전자 및 의료정보 활용 등의 법안 개정 및 제도 개선이 필요하다. 정부도 규제 완화 입장을 밝히며 혁신 성장을 가속화할 것이라고 하지만 실질적인 시행은 아직 부족하다고 업계 관계자들은 말한다.

지난 29일 열린 제2회 과학기술혁신성장포럼에서 한국생명공학연구원 김장성 원장은 ▲유전자치료 연구의 대상 질환 확대 ▲뇌조직 등 뇌자원 분양 활성화 ▲소비자 직접의뢰 유전자 검사 활성화 ▲의료 및 건강정보의 활용 극대화 ▲인체유래물에 대한 정의 재정립 등의 바이오 혁신성장 5가지 핵심성장 과제를 제시했다.

김장성 원장은 "우리나라의 경우 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애초래 질환 등이면서, 대체 치료법이 없거나 우수한 효과 예측시 등에 한해 연구가 가능하다"며 "이에 반해 미국이나 일본, EU 등은 유전자치료 연구에 있어 대상질환의 제한이 별도로 없다"고 설명했다.  

이어 "우리나라도 유전자치료 연구시 질환 제한 요건을 삭제해 희귀·난치성 질환에 대한 연구 활성화를 도모하고, 글로벌 선도기술을 확보해야 한다"고 주장했다.

또한 "바이오 신산업 창출과 질병 예측을 위해 소비자 직접 의뢰의 유전자 검사를 활성화하고, 비식별 의료 및 건강정보를 적극 활용할 수 있도록 해야 한다"며 "더불어 개인정보를 알기 어려운 인체유래물 등을 연구에 활용할 수 있도록 정의 재정립이 필요하다"고 강조했다. 

규제 완화와 더불어 부처간 협업을 통해 연구 개발을 정책적으로 지원할 수 있도록 컨트롤 타워를 마련해야 한다는 의견도 제기됐다.

이날 포럼에 참석한 연세대학교 의과대학 송시영 교수는 "부처간, 학문분야간 예산 및 연구비 경쟁에서 벗어나 진정으로 뭉쳐야 더 큰 수익과 성공이 가능해진다"면서 "보건의료분야는 연구 첫단계부터 상품화까지 전(全)단계를 들여다보는 방안이 필요하다"고 말했다. 

이어 "그러나 현재는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등으로 쪼개져 있고, 지원도 규제도 모두 단절돼 있다"며 "의학, 과학, 약학을 아우르는 인재양성에 힘쓰고 제도를 단순화·통합하는 과정을 거쳐야 한다"고 강조했다.

이와 같은 목소리에 정부 부처 역시 규제 완화의 필요성에 공감하며 앞으로 규제 완화와 동시에 정부 부처간 협동을 통해 헬스케어 산업의 발전을 위해 힘쓰겠다는 입장을 보였다. 

과학기술정통부 정병선 연구개발정책실장은 "유전자치료의 경우 복지부 생명윤리위원회에서 긍정적으로 풀어주고 있어 해당 분야에 대한 상당한 진전이 있을 것으로 보인다"며 "현재 개정안이 발의돼 있는 시체해부법이 올해 통과되면 뇌조직 활용 근거가 마련돼 연구단계 규제가 사라질 것으로 보인다"고 말했다.

이어 "유전체의 경우 규제 샌드박스에서 시범적으로 진행하기 때문에 활용도가 높아질 것"이라며 "건강정보 활용의 경우 개인정보법 개정안이 올라가 있는데 통과 전이라도 복지부와 협업해서 국가 프로젝트 격으로 동의 기반을 마련할 수 있는 방안을 제시하겠다"고 밝혔다. 

보건복지부 관계자 역시 "재생의료, 유전자치료 등 새로운 치료기술 개발 활성화를 위해서는 관련 법령의 개정 등 국회차원의 노력은 물론, 이에 앞서 정부에서는 시범사업을 시행해 안전성을 높이는 방향을 모색하는 등 근본적 가치와의 균형방안을 마련하겠다"고 설명했다. 

이외에도 혁신의료기술에 대해 별도 트랙을 마련해 안전성 확보시 사후관리 시행, 건강 관련 문제가 없는 진단 의료기기의 규제 완화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.    
메디컬투데이 조용진 기자(jyjthefake@mdtoday.co.kr)