대봉엘에스 제조 발사르탄 NDMA 검출…22개사 59품목 추가 판매 중지

［메디컬투데이 지용준 기자］ 

발사르탄 성분 고혈압치료제 22개사 59품목이 추가로 판매중지 될 예정이다.

식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이 '발사르탄'에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거·검사를 포함한 조사를 실시하고 있다.

6일 식약처는 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과를 발표하며 대봉엘에스가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료를 수입·정제해 원료의약품을 제조하고 있다.

화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

아울러 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정이다. 

이에 따라 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치하게 된다.   
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)