부프로피온 성분 금연치료제, 씹어서 복용하면 발작·사망 위험

그대로 삼켜서 복용해야

 

［메디컬투데이 남연희 기자］

금연 시 니코틴 의존을 치료하기 위한 부프로피온 성분의 금연치료제를 으깨거나 씹어서 복용하는 경우 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가하는 것으로 보고됐다. 사망 사례도 발견됐다.

식품의약품안전처는 ‘부프로피온염산염 단일제(서방정)’에 대한 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 통일 조정한다고 공지했다.

이 약을 으깨서 흡입하거나 용해해서 주사하는 경우 급속한 흡수 및 과량투여의 가능성을 유발해 발작 또는 사망 사례가 보고됐다.

따라서 그대로 삼켜서 복용하여야 하며, 으깨거나 분할하거나, 씹어서 복용하지 않도록 한다. 이러한 경우, 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 

임신 초기 3개월에서 이 약을 복용하는 경우 일부 역학연구에서 선천성 심혈관계 기형의 위험이 증가되는 것으로 보고됐다.  

이러한 발견이 일관성은 없었으나 의사는 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 투여 시 대체치료법과 비교 검토해 기대되는 유익성이 잠재된 위험성을 상회할 때에만 이 약을 투여해야 한다.  

국제 임신 등록에서 임신 초기 3개월에서 이 약의 태아 노출 시 선천성 심혈관계 기형 비율이 1.3%로 전향적으로 관찰됐다. 

증례-대조군 후향 분석에서 임신 초기 이 약의 사용과 영아의 좌심유출로기형의 통계적으로 유의한 연관성이 관찰됐다. 하지만 임신 시 이 약의 사용과 어떠한 종류의 심장 기형 또는 심장 복합 기형의 모든 분류와의 연관성은 관찰되지 않았다.

이번 통일조정 대상 품목은 GSK 웰부트린서방정150㎎, 한미약품 니코피온서방정 150mg, 대화제약 웰트론서방정, 콜마파마 프리온서방정, 슈넬생명과학 웰부피온서방정, 유니메드제약 웰서방정 등 5개다. 

통일조정에 대해 이의가 있는 경우, 그 의견을 오는 12일까지 식약처에 제출하면 된다.   
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)